ТРЕБОВАНИЯ ISO 9001

ISO 9001:2015, требования разделов включают в себя следующие положения:

Раздел 0. Введение. Содержит общие сведения об ISO , стандартах ISO серии 9000, процессном подходе, цикле PDCA, управлении рисками, взаимосвязи стандарта ИСО 9001:2015 со стандартами на другие системы управления.

Раздел 1. Область применения. В этом разделе указана область применения стандарта ISO 9001:2015. В сравнении с версией 2008 года область применения осталась та же.
Во-первых, стандарт применяется для целей демонстрации способности организации выпускать продукцию или предоставлять услуги, соответствующие требованиям потребителей. Во-вторых, с целью повышения удовлетворенности потребителей. Как и раньше, требования стандарта могут применяться к организациям различных сфер деятельности и различного размера.

Раздел 2. Нормативные ссылки. В этом разделе указываются ссылки на взаимосвязанные стандарты.

Раздел 3. Термины и определения. Этот раздел содержит термины и определения, применяемые в стандарте. Многие из терминов стандарта входят в новую версию стандарта ISO 9000:2014 (редакция DIS).

Раздел 4. Окружение организации.

🔸Понимание организации и ее окружения. В этом разделе стандарт требует определить внутренние и внешние условия работы организации (ее окружение) которые влияют на результат работы и на систему качества.

🔸Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. От организации требуется определить заинтересованные стороны, которые оказывают влияние на систему качества, определить требования заинтересованных сторон и осуществлять регулярный мониторинг этих требований.

🔸Область действия системы менеджмента качества. В соответствии с требованиями данного раздела стандарта ИСО 9001:2015 организация должна определить границы применения системы качества. Границы применения должны быть документально определены.

🔸 Система менеджмента качества и процессы организации. Этот раздел во многом схож с разделом 4.1 версии стандарта ISO 9001:2008. Организация должна определить процессы необходимые для системы качества и управлять этими процессами. Дополнительно, организация должна определить риски и возможности каждого процесса.

Раздел 5. Лидерство.

🔸1 Лидерство и обязательства. Раздел включает в себя требования к высшему руководству организации. Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство в системе менеджмента качества и взять на себя обязательства по внедрению и управлению этой системой.

🔸 Политика в области качества. В соответствии с ISO 9001:2015 высшее руководство должно разрабатывать, анализировать и пересматривать политику в области качества. Политика в области качества должна быть документирована.

🔸 Роли, ответственность и полномочия в организации. Требования этого раздела обязывают высшее руководство организации определить ответственность и полномочия и распределить необходимые роли в организации для работы системы качества, исполнения процессов, и выполнения требований потребителей.

Раздел 6. Планирование системы менеджмента качества.

🔸 Действия по реагированию на риски и возможности. Это принципиально новый блок требований ISO 9001:2015. Организация должна определить риски и возможности, которые способны повлиять на систему качества и результаты работы организации. Также требуется создать план реагирования на риски и возможности.

🔸 Цели в области качества и планирование достижения целей. В соответствии с требованиями данного раздела организация должна установить цели в области качества для всех уровней, функций и процессов. Для достижения целей должны быть разработаны планы.

🔸 Планирование изменений. Если организация определит необходимость в изменениях системы качества, то такие изменения должны выполняться в соответствии с разработанными планами.

Раздел 7. Обеспечение.

🔸 Ресурсы. Раздел представляет общие требования по управлению ресурсами, требования по управлению человеческими ресурсами, инфраструктурой и производственной средой, ресурсами для проведения мониторинга и измерений, а также требования по управлению знаниями.

🔸 Компетенции. По своему содержанию, требования данного раздела схожи с требованиями п.п. 6.2 стандарта ISO 9001:2008. Он содержит в себе требования к компетенции персонала организации.

🔸 Осведомленность. Здесь ИСО 9001:2015 устанавливает требования к осведомленности персонала по вопросам политики и целей в области качества, результативности системы качества и выполнению требований системы менеджмента качества.

🔸 Взаимодействия. Этот раздел стандарта ISO 9001:2015 требует от организации определить внешние и внутренние взаимодействия, которые могут повлиять на систему качества.

🔸 Документированная информация. Стандарт ИСО 9001:2015 вводит новое понятие, которое заменяет собой применяющиеся в версии 2008 г. понятия «документированная процедура» и «записи». Раздел содержит общие требования к документированной информации, требования к ее созданию и обновлению, а также требования по управлению документированной информацией.

Раздел 8. Процессы.

🔸 Планирование и управление процессами. В соответствии с требованиями данного раздела организация должна планировать, применять и управлять процессами, необходимыми для системы качества.

🔸 Определение требований к продукции и услугам. По требованиям этого раздела ISO 9001:2015 организация должна определить и установить процессы взаимодействия с потребителями, определить требования, связанные с продукцией и услугами и проводить регулярный анализ требований, связанных с продукцией и услугами. Для выполнения этих требований должны быть определены и установлены соответствующие процессы.

🔸 Разработка и проектирование продукции и услуг. В этом разделе представлены общие требования по проектированию и разработке, требования по планированию проектирования и разработке, проектированию и разработке входных данных, проектированию и разработке методов контроля, проектированию и разработке выходных данных, проектированию и разработке изменений.

🔸 Управление внешним обеспечением продукции и услуг. Требования этого раздела схожи с требованиями раздела 7.4 стандарта ISO 9001:2008 по управлению закупками. В раздел включены общие требования по управлению внешним обеспечением, требования к виду и степени управления внешним обеспечением, требования по управлению информацией по внешнему обеспечению.

🔸 Сохранение продукции и услуг. Этот раздел содержит требования по управлению готовой продукцией и услугами, требования по идентификации и прослеживаемости, сохранению собственности потребителя или внешнего поставщика, защите продукции и действиям после поставки, а также по управлению изменениями продукции.

🔸 Выпуск продукции и предоставление услуги. В данном разделе ISO 9001:2015 определены требования по выполнению действий до поставки продукции потребителю.

🔸Управление несоответствующими процессами, продукцией или услугами. Требования этого раздела определяют необходимые действия организации в случае возникновения несоответствий в процессах, продукции или услугах.

Раздел 9. Проведение оценки.

🔸Мониторинг, измерения, анализ и оценка. В раздел включены общие требования по проведению мониторинга, измерений, анализу и оценке, требования по измерению удовлетворенности потребителей, а также требования по анализу и оценке работы организации и системы качества.

🔸 Внутренний аудит. Здесь представлены требования по планированию, организации и проведению внутренних аудит. В целом, требования данного раздела схожи с требованиями п.п. 8.2.2 стандарта ISO 9001:2008.

🔸Анализ системы менеджмента. Раздел содержит требования к высшему руководству организации. Высшее руководство должно планировать и регулярно проводить анализ системы менеджмента организации.

Раздел 10. Улучшения.

🔸Общие требования. В этом разделе определены требования по проведению улучшений в процессах, продукции и услугах, а также системе менеджмента качества организации.

🔸Несоответствия и корректирующие действия. Здесь представлены требования по действиям организации в случае обнаружения несоответствий. Также, этот раздел определяет необходимость проведения корректирующих действий.

🔸Непрерывное улучшение. Требования этого раздела обязывают организацию использовать свои возможности для непрерывного совершенствования результатов работы и системы менеджмента качества.

Центр поддержки предпринимателей по вопросам сертификации — увеличить уровень конкурентноспособности легко!
📲067 650 2044
🔸iso.kiev.ua
📨info@iso.kiev.ua